1.2策划内容：
1.2.1确定质量管理体系的过程和涉及产品范围。
1.2.2按标准要求对删减的过程予以说明。
1.2.3根据组织结构确定质量管理体系结构图。
1.2.4建立质量体系文件结构，编写质量手册、过程顺序和相互作用，确定程序文件和相关文件。
1.3策划结果：
1.3.1质量手册目录
1.3.2删减说明
1.3.3质量管理体系结构图
1.3.4受控文件清单
2．质量方针、目标的策划
2.1职责：
生技部起草、管理层讨论，总经理批准。
2.2策划内容
2.2.1质量方针、方案及释义
2.2.2质量目标
在质量方针的框架内展开；
确定顾客满意率；
满足控制产品质量的要求。
2.2.3目标的分解
明确质量管理体系过程职责分配；
明确各部门的职责、权限、沟通；
明确每一质量目标在哪些相关部门展开；
明确每一质量目标落实到哪些层次，如何分解；
明确每一质量目标如何测量。
2.3策划结果
2.3.1质量管理体系过程职责分配表；
2.3.2部门职责；
2.3.3质量目标分解表。
3．资源提供的策划
3.1人力资源策划
3.1.1职责：
生技部负责人力资源的策划，总经理审核。
3.1.2策划内容：
3.1.2.1确定各部门、各岗位人力需求；
3.1.2.2编制“人力资源控制程序”。
岗位职责和要求；
培训计划；
培训有效性评价。
3.1.3策划结果
部门、车间、岗位设置的人力安排。
岗位职责和要求；
人力资源控制程序。
3.2基础设施策划
3.2.1职责：
基础设施由生技部策划，管理者代表审核。
3.2.2内容：
a．所需的建筑物（办公室、实验室、仓库等）
b．水、电的供应温度控制的设施。
c．生产过程中用设备。
d．运输、通讯设备。
e．规定从设施提供验收、使用、维护和保养到报废全过程管理。
3.2.3策划结果
固定资产（建筑物）台帐；
设备台帐；
水、电交通、通讯设施登记表。
基础设施管理制度。
3.3工作环境策划
3.3.1职责：
工作环境由生技部策划
3.3.2策划内容：
a．安全文明生产的要求
b．环境保护的要求
3.3.3策划结果
安全文明生产管理制度。
4．产品实现的策划
4.1职责：
产品实现由生技部策划，总经理审核。
4.2策划内容
4.2.1确定产品质量目标和要求
4.2.2确定各种产品所需的原辅材料
4.2.3确定各种产品的工艺流程
4.2.4确定各种产品所需的工艺文件。
4.2.5产品检测点和检验规定。
4.2.6过程中所需的记录表格。
4.3策划结果
4.3.1各种产品标准
4.3.2各种产品主要原辅材料分类明细表
4.3.3工艺流程图及工艺规程，工序规程
4.3.4产品进货、过程、出厂检验规程
4.3.5质量记录清单
5．测量、分析、改进策划
5.1职责：
管理层负责测量、分析、改进策划。
5.2策划内容：
5.2.1明确每个产品的监视点、测量方法、分析判定。
5.2.2编制“内部审核程序”，对质量管理体系的符合性和有效性，进行监视和测量。
5.2.3与销售部共同编制“顾客满意规定”，测量顾客满意程度。
5.2.4编制“数据分析控制程序”收集各种信息和数据提供识别和改进机会。
5.2.5编制“纠正措施控制程序”、“预防措施控制程序”对识别的改进的机会，分析原因、采取措施、验证效果。
5.3策划结果
5.3.1进货、过程、出厂检验规范。
5.3.2内部审核程序。
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