山东大学硕士学位论文中文摘要随着中国医药行业的快速发展，中国目前己经成为世界上最大的原料药生产国家和出口国，抗生素类原料药是原料药中最重要的组成部分。根据医保商会西药部的统计，2008年中国原料药的工业总产值为1854亿元。面对如此之大的生产能力和产量，中国药品生产企业所生产的原料药一部分供国内市场所用，另外一部分出口到世界其它国家供国外药品生产企业使用。尽管中国的医药市场容量非常大，但是毕竟有限;国内医药市场竞争的加剧使得更多的具有实力的中国原料药生产企业将眼光放远全球市场，将所生产的原料药出口到国际市场。但是，在国际贸易过程中各个国家为了保护本国制药行业的发展，往往会采取贸易保护主义，设置一些贸易技术、壁垒。这就导致目前中国制药企业所生产的原料药只能进入一些门槛比较低的国家和地区，结果就是中国制药企业所生产的原料药在质量、价格等方面得不到快速的提升和提高。另一方面，随着中国加入WTO，中国药品生产企业通过规模化生产、低劳动力成本的优势使得国际医药产业链更多的关注和倾向于中国的制药行业。越来越多的国家开始将目光转向中国的医药行业，它们通过直接进口中国医药生产企业所生产的原料药、成品药，或者通过OEM(生产外包)等方式与中国的制药企业进行合作。欧洲医药市场作为中国目前抗生素类原料药出口的最大的市场之一，有着非常大的市场潜力，对未来中国原料药的出口具有重大战略意义。但是，就与印度的制药企业相比，中国制药企业在其原料药出口欧洲市场方面还存在很多缺陷和不足之处，还远远没有达到应有的市场份额和目标。当前，中国有6000多家制药企业，但是由于药品的自身特点，使得当前欧洲市场对它的进入要求非常严格，因此出口到欧洲市场的企业数量非常少，对于一些用量大、高附加值原料药例如头抱曲松钠出口到欧洲市场的企业数量就更少。主要原因是由于文化背景、语言、法律法规和对药品具体要求方面的差异，使得中国的很多制药企业对所生产的原料药出口欧洲市场无从下手。尽管现在在国内和国外，有很多专业的咨询机构来帮助中国的制药企业实现产品出口到欧洲市场，而且越来越多的中国制药企业具备了出口欧洲市场的能力;但是原料药出口到欧洲市场是一项系统的、完整的程序和工程，专业咨询机构对企业内部实际状况、产品特点等方面不是很了解而药品生产企业又对出口欧洲市场的具体要求比如GMP认证要求、注册文件编写要求方面知识和经验的欠缺，使得它们往往将原料药出口欧洲市场的这一项完整的工作割裂开来，很难突破原料药出口欧洲市场的技术壁垒、贸易壁垒。本文作者在制药企业有着较长时间的工作经历，先后从事过药品的生产工作、后勤管理工作、药品国际贸易管理工作，对药品的出口有着较多的经验，熟悉各个国家和地区对药品出口的具体要求，对药品出口具备系统的认识和理解。本文以瑞阳制药有限公司生产的头抱曲松钠原料药出口欧洲市场为研究对象，全面、系统的阐述了欧洲市场对此产品的市场需求状况、质量要求，要将头抱曲松钠原料药出口到欧洲市场瑞阳制药有限公司在GMP认证、注册文件编写和相关证书取得等方面需要做的工作，并且对瑞阳制药有限公司头抱曲松钠原料药出口欧洲市场进行了SWOT分析同时对国际市场进入策略进行了分析并且提出了几种可以借鉴的模式，希望为瑞阳制药有限公司找到一条切实可行的将其产品出口到欧洲市场的策略。本论文力求理论和具体实践的结合，使研究结果不仅适应于瑞阳制药有限公司自身，更重要的是为中国所有的药品生产企业对所生产的产品出口欧洲市场提供理论模式和经验。关键词:原料药，欧洲，出口