ISO13485：2003条文讲解 讲师：王永喜 目 录 标准介绍 名词解释 条文讲解 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 分析改进 标准介绍 ISO13485:2003Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes .。 医疗器械—质量管理系统---用于法规的要求 ISO13485:2003 是由ISO Technical committee ISO/TC 210 制定,该工作委员会的主要任务是,从事医疗器械品质管理以及 其他相关方面的标准与法规的制定(Quality management and corresponding general aspects for medical devices ) ISO13485家族历史 ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994 为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，以 ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。 由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了 ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。 ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在 ISO13485新版标准发布3年后失效。 关于ISO/TR14969:2003质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》,在2003年12月底 正式发布。他是ISO13485:2003标准的实施指南。 ISO13485家族历史 关于EN46000EN46001/46002是欧洲标准化委员会（CEN）与欧洲电工标准化委员会 颁布的医疗器械行业质量体系标准，与ISO13485/13488几乎完全相同， 也是1996年颁布，已经被ISO13485所取代。在欧盟中ISO13485:2003新 的标准名称为 EN ISO13485:2003. 关于YY/T0287:2003 国内医疗器械的质量体系标准,内容与ISO13485:2003完全相同,但目前就验证 机构而言，这两个标准的认证互不认可。 ISO13485与ISO9001:2000的区别 ISO13485:2003是一个独立的标准,他不是ISO9001:2000在医疗器械行业的实施 指南.ISO13485与ISO9001:2000互不兼容。 ISO9001:2000制定标准时，强调满足客户的要求。而ISO13485:2003标准强调满 足法规的要求。 ISO13485标准中关于删减的规定 在ISO9001:2000标准中，如果组织认为体系标准的条文要求因组织和产品的性 质决定其不适用，则可以删除该条文，并说明删除的理由。 而在ISO13485:2003中规定,除非相关的法规允许组织可以对7.3关于设计与开 发的要求作出删除,则认为这些删除是合理的。并且这些法规应能针对删除提供提 供另一种安排，而且这些安排能在质量管理体系中加以说明。 ISO13485与ISO9001:2000的区别 ISO9001:2000标准强调体系的持续改善，而在ISO13485中强调保持体系的有效 性 ISO13485标准针对医疗器械行业的特点增加了一些专业性的要求 如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于２年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容 ISO9001:2000标准中只对六个标准条文作出了强制性的书面文件的要求,而 ISO13485:2003 则有25处作出了强制性的书面程序文件的要求。