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发布日期：2006.8. 生效日期：2006.8.

《质量管理手册》颁布令

xxxxxxx生物技术有限责任公司全体职工：
为了使企业的质量管理水平与国际标准全面接轨，进一步提高产品质量和市场竞争能力，企业依据QS标准《食品质量安全生产许可细则》结合我厂的实际情况编制了《质量管理手册》，建立了文件化的质量管理体系。手册阐明了我公司的质量方针、目标和对顾客的承诺，是企业质量管理体系的法规性文件，是指导企业实施并持续改进质量管理体系的纲领和行为准则，同时也是企业对外提供质量管理体系整体信息的文件，现予以批准发布。手册发布后，企业全体员工要认真学习理解并按手册要求履行质量职责，保证质量管理体系正常运行，满足顾客的期望、需求以及法律法规的要求。

本手册自2006年08月10 日起批准实施。

总经理：
2006年08月10日

目 录

第一章企业概况……5
第二章质量管理职责6
第一节组织领导……6
组织机构图和质量管理体系结构图7
第二节质量目标、质量方针9
管理职责……10
职责权限……13
第四节不合格管理办法……17
第三章场所要求……20
第一节厂区要求……20
第二节车间要求……20
第三节库房要求……22
第四章生产资源……23
第一节生产设备……23
生产设备管理制度…24
第二节人员要求……29
第三节技术标准……31
第四节工艺文件……32
第五节文件管理……34
第五章采购质量控制38
采购制度……38
第二节采购文件……40
第三节采购验证……41
第六章过程质量管理42
第一节过程管理……43
第二节质量控制……46
第三节产品防护……47
第七章产品质量检验49
第一节检验设备……49
第二节检验管理……49
第三节过程检验……56
第四节出厂检验……56
附表1：质量管理体系要求职能分配表
附件2：生产作业指导书
附件3：工艺流程图
附件4：质检品控作业指导书
附件5：质量关键控制点流程作业指导书