第一节 质量管理和质量保证系列标准的产生与制定
一． 系列标准产生的条件与背景（一）.企业生存和发展的需要是产生系列标准的重要原因1． 用户对质量提出越来越高的要求；2． 供方要满足用户的要求：建立有效的质量体系，对影响质量的各个方面实施有效控制，满足用户对产质量保要求。（二）.科学技术的进步和社会生产力水平的提高是产生系列标准的重要技术基础ISO9000标准是对产品技术标准的补充：1． 产品技术标准还不能保证产质量保始终达到要求；2． 建立完善的质量体系，对所有影响产质量保的要素进行控制，作为技术标准 的补充，使产品持续满足客户要求。（三）.质量保证活动的成功经验为ISO9000系列标准的产生奠定了坚实的基础.质量控制：从军用 → 民用从仅控制产品本身 → 控制全过程世界发达国家总结企业管理的成功经验，编制了质量保证标准，而这些标准为ISO9000标准奠定了基础。→（见图1）（四）.管理观念深化的结晶质量管理的演进:作业者的质量管理 领班的质量管理 以检查为手段的质量管理 以统计为手段的质量管理 全面质量管理 全公司质量管理.各主要国家在质量管理和质量保证方面有了坚实的实践基础和理论依据,使对外质量保证逐渐发展并形成一种世界性趋势.质量保证观念的逐步深化推动了质量保证体系标准的产生.（五）.国际贸易发展需要是产生系列标准的现实要求在国际贸易中必然会带来产品责任的划分问题,促使不同国家、企业之间在技术合作,经验交流和贸易往来中,对问题有统一的认识、共同的语言和共同的规范标准,从而促使国际标准的形成.
第二节 ISO9000系列标准是对产品寿命周期质量进行全面控制
一、 产品寿命期内主要质量活动介绍在产品一般的寿命周期内，对质量有影响的主要活动，从最初识别市场需求至最终满足要求的所有过程，归纳为十二个阶段 →（见图2）。ISO9000系列标准始于营销和市场调研，终于营销和市场调研，是一种连续不断、周而复始的过程，通过不断循环而实现持续的质量改进。

第三节 实施ISO9000标准的意义
1. 可以指导消费者选购质量可靠的商品；2. 可以给企业及销售者带来更多的市场信誉；3. 可以帮助企业建立科学有效的质量体系；4. 可以减少重复性验证及减少大量费用；5. 可以稳定并提高产质量保或服务质量；6. 可以保护消费者的切身利益（产品责任）；7. 可以提高企业的竞争力和生存能力；8. 可以提高企业的经济效益；9. 可以提高职工素质，以法制代替人治；10. 可以实现按国际惯例办事。

受益者 能达到的期望或需要顾 客 满意的产质量保员 工 满意的职业和工作所 有者 好的投资效益供 应商 继续经营的机会社 会 认真负责的社会服务
第二章 ISO9000：2000系列标准
第一节 ISO9000：2000标准总体结构
一． 四个国际标准国际标准化组织（ISO）2000年发布质量管理及质量保证系列标准，2000年第三版发布。四个国际标准：ISO9000:2000ISO9001:2000 ISO9004:2000 ISO19011二． ISO9000:2000系列标准的构成
ISO9000:2000 质量管理体系-----基础和术语ISO9001:2000 质量管理体系-----要求ISO9004:2000 质量管理体系-----业绩改进指南 ISO19011 质量和环境审核指南三. 与94版的关系1. ISO9000:2000(原ISO8402和ISO9000-1部分合并)2. ISO9001:2000(原ISO9001/9002/9003合并)3. ISO9004:2000(原ISO9004-1)4. ISO19011(原ISO10011-1/2/3与ISO14010/11/12合并)→ 见图4 三个标准之间的相互关系四、ISO9001:2000新增的要求1. 持续改进;2. 强调了最高管理者的作用;3. 考虑了法律法规的要求;4. 建立了可评价目标的要求;5. 监控顾客满意的信息,对体系进行评价;6. 强调了企业的可用资源;7. 确定了培训的有效性;8. 对体系、过程和产品的评价;9. 对质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析.
第二节 ISO9000系列标准的特点
1． 从内容方面标准的特点⑴作为技术规范中有关产品要求的补充；⑵一个通用的质量体系标准的核心；⑶描述了质量体系应包括那些要素，而不是描述某一个组织如何实施这些要素；⑷强调质量体系的统一不是国际标准的目的； ⑸不受具体的工业、经济部门所制约；⑹适用于所有的行业；⑺为质量管理提供指南，为质量保证提供通用质量要求。2． 从做法方面看标准的特点（1） 灵活适用，各个要素可以根据需要进行合理的剪裁和增删，要素的实施程度和证实程度可以适当调整；（2） 系统性，即指导企业用系统管理的思想来建立完善的质量体系，并对建筑质量形成的全过程（产品整个寿命周期阶段）进行控制，它要求企业的质量体系文件与实践要一一对应，并且ISO9000仅仅是作为对技术规范中有关产品要求的补充，而不是取代；（3） 强调实践性，即所有的影响质量的活动都应有文件规定，所有的规定都应执行，执行情况必须有客观证据加以证实，并有一定的可追溯性；（4） 强调不断改进，即强调了应永无止境地进行产质量保改进和质量体系完善的思想。

第三章ISO9000标准的实施
第一节ISO9000质量管理体系制度建立之程序

第二节ISO9000质量体系文件架构

第三节 质量体系文件制作流程