一、前言
由于科学的飞速发展,物质生活条件的改善和饮食结构的不尽合理,肥胖病在发达国家及经济迅速发展的发展中国家象瘟疫一样蔓延开来,发病率逐年攀升,且出现年轻化态势。全世界肥胖症患者目前至少有12亿,且将以每5年翻一番的速度增加。美国1988～1994年的统计数字表明,共有8000万人患有程度不同的肥胖症,大约20%的男性和25%的女性肥胖,造成每年30万人死亡,而每年用于治疗肥胖症的费用高达990亿美元；1999年统计数字表明儿童肥胖率达10%。据MONICA项目1982～1986年调查发现,欧洲的肥胖率为：男性15%,女性22%,而且女性超重比男性更普遍。35～65岁之间的欧洲人口中,体重超重或肥胖者比例达到38～50%左右,英国是肥胖增长率最高的国家之一,过去的20年中,成年人的肥胖比率已增长3倍,肥胖儿童数量增长了1倍。但是肥胖的日趋流行并不仅限于欧美,在过去20年中,中国、日本和东南亚国家超重和肥胖的人口数量显著增加,此外,儿童和青少年肥胖问题日益突出。在我国,由于生活水平的提高,肥胖症发病率急剧上升。从北京召开的第一届国际减肥大会上获悉,我国成年人体重超重比例约20%～30%,大城市已达35%～40%,过去10年里,学生肥胖患者中女生从3%上升至7%,男生从2%上升至8%,超重人数则是肥胖人数的3～4倍。

世界卫生组织已明确认定肥胖是全球成年人最大的慢性疾病,被列为世界四大医学社会问题之一。肥胖是许多严重疾病的主要危险因素：57%的非胰岛素依赖性(2型)糖尿病；30%的胆囊疾病；17%的冠心病；17%的高血压；14%的骨关节炎；11%的乳腺癌/子宫/结肠直肠癌。肥胖还可以引起睡眠-呼吸紊乱。胸壁和腹部的脂肪堆积影响了胸廓和隔肌的运动,一般的肥胖多无明显临床表现,而对于少数极度肥胖者可引起通
功能的障碍,由此可使动脉氧饱和度下降、二氧化碳饱和度升高、呼吸暂停等,最终出现持续的低氧和高二氧化碳血症。临床上称之为肥胖性换气不足(obesity-hypoventil-ation)综合征,又名Pick-wickian综合征。

二、国内减肥药市场
中国肥胖人群达7000万,是成年人总数的14.6%,其中北京市区15～54岁人群中有93万人发生肥胖,全市减肥产品市场容量9亿元。以此推算,全国减肥市场容量应为677亿元,而目前减肥年销售不到100亿元。21世纪的中国减肥品市场,主要可归结为保健食品类、茶类、药品类、外用类、仪器类。由于我国减肥类保健品经过近10年的混战,至今还没有形成较成熟的市场品牌,一些新型的减肥药强闸入市,以其较为科学的药理,成为减肥治疗的一种主要手段,虽然“只代表总体处理的一小部分”,但由于疗效显著而被大多数减肥人士所推崇,市场潜力巨大。90年代后期开发的2个新型减肥药奥利司他(orlistat)、西布曲明(sibuteamine)以其确切的疗效、较小的毒副作用给肥胖症患者带来了福音。在我国,以盐酸西布曲明为原料的减肥药如曲美、澳曲轻等隆重上市,再次掀起减肥药销售高潮,罗氏公司(Roche)的减肥新药奥利司他于2000年宣布在我国的上市也对整个减肥市场产生了巨大的影响。

国内市场上出现的减肥新药主要可分为西药、中成药2大类。

2.1 化学药品
①以西布曲明为原料生产的减肥药
西布曲明是目前减肥药物市场上应用最广泛的原料药之一,为中枢神经抑制剂,能在控制多余脂肪摄入和增加脂肪分解强化能量消耗两方面同时发挥作用,通过抑制食欲,增加饱胀感起到减少进食,从而减轻体重的作用。经过美、德、法、英等6国6000多例患者严格的有效性与安全性测试,是近30年来获美国FDA批准的第一个减肥新药。在美国,西布曲明的商品名为诺美亭(Reductil),1998年在美国上市,由于其疗效好很快便引领
世界减肥产品的潮流,拥有者是美国雅培公司(Abbott)。由于中国在1992年才开始有药品行政保护这一概念,之前国内厂家可以任意仿制别国的专利药品而无须交纳任何费用,所以现在国内西布曲明被广泛“克隆”,遍地开花。

四川太极集团是中国最早拥有盐酸西布曲明新药证书的制药企业,历时3年成功开发“曲美”(盐酸西布曲明胶囊),2000年6月,“曲美”成为国家药品监督管理局批准的第一个国药准字号减肥药,打算占领国内减肥药市场20%～30%的分额,加上太极集团强有力的营销推广和宣传,曲美几乎成为盐酸西布曲明减肥药在中国的代表,在2002年全国药品零售市场中销售额排名第一,销售额已突破3亿元,在竞争激烈的减肥市场初步确立了龙头老大的地位；南京长澳制药集团生产的盐酸西布曲明胶囊“澳曲轻”是国家二类减肥新药,国家科委创新基金项目,2002年10月全国药品零售市场中销售额排名第三；此外还有南京药业生产的可秀、由广西桂林集琦推出的“集琦亭立”和海南三洋德林公司的产品。

②奥利司他
奥利司他是最新在国际流行的减肥药物,商品名为赛尼可(Xenical),为罗氏公司所有,1999年在美国上市。该产品是目前唯一的脂肪酶抑止剂,其主要作用是选择性抑制胃肠道胰脂肪酶的活性,通过阻断30%的膳食脂肪被人体吸收从而达到减肥的目的。和其他减肥药特别是盐酸西布曲明相比,它最大的优点是不作用于神经系统,不进入血液,不抑制食欲。赛尼可在全球100多哥国家上市,拥有900多万使用者,是目前世界减肥流行的一个全新选择,全球销售额1999年达到6亿美元,占据世界减肥药市场2/3的市场分额,单香港地区1年的销售金额就达到8000万美元。CMR曾预测：到2005年奥利司他的全球销售额有望达到(或超过)20亿美元。

赛尼可于2000年11月初拿到入市中国的通行证——国家药品监督管理局进口产品许可证,并申请7年半的行政保护,2001年2月进入